杰士同枸橼酸钾缓释片治疗泌尿系结石

疾病简介:

泌尿系结石是泌尿外科的常见病之一,在泌尿外科住院病人中占居首位,医院甚至占总泌尿外科住院人数的50%以上。欧美国家的流行病学资料显示,5%~10%的人在其一生中至少发生一次泌尿系结石,欧洲泌尿系结石年新发病率约为~/10万人。我国泌尿系结石发病率为1%~5%,南方高达5%~10%;年新发病率约为~/10万人,其中25%的患者需住院治疗。近年来,我国泌尿系结石的发病率有增加趋势,是世界上三大结石高发区之一。

复发率高是泌尿系结石的特点之一,也是困扰控制尿石症的难题之一。目前,体外冲击波碎石(ESWL)已成为最为常用的治疗方法,但ESWL治疗后结石复方率明显高于传统的开放性手术。国外报道ESWL治疗后1、3、5年复发率分别为6.7%、28%、41.8%。国内报道ESWL治疗后5年复发率也基本达到15%以上。

产品简介:

枸橼酸钾缓释片是美国美信药业(MissionPharmacal)研制的产品。国外商品名为Urocit-K,已上市多年。上世纪90年代,时任全国人大常务委员会副委员长的吴阶平先生从国外了解到枸橼酸钾缓释片,委托梅骅教授在国内寻找适合的厂家研发生产枸橼酸钾缓释片。苏州东瑞制药受托于梅教授0年开始研究枸橼酸钾缓释片生产技术,并在4年至6年,医院医院进行随机、双盲、安慰剂对照评价枸橼酸钾缓释片治疗尿低枸橼酸症的多中心临床试验。历经十多年在梅骅教授和钟南山院士的关心下取得生产批件和新药证书。

枸橼酸钾为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钾一水合物,分子式为C6H5K3O7·H2O,分子量大小约为.41。枸橼酸钾作为单味药治疗远端肾小管酸中毒、低枸橼酸尿性草酸钙结石及尿酸结石伴或不伴有含钙结石,已在临床应用达30年之久,对于泌尿系各类型结石均有防治作用。研究表明,枸橼酸钾防治草酸钙结石形成的机制主要包括三个方面:①枸橼酸钾与钙络合,使钙离子浓度下降,从而导致草酸钙的饱和度降低;②枸橼酸钾直接抑制草酸钙的自发成核,抑制草酸钙晶体生长并防止已形成的草酸钙晶体聚集;③尿pH升高,尿中其他抑制物如焦磷酸盐抑制活性加强。因此,枸橼酸钾能够抑制草酸钙成核,晶体生长和聚集,从而抑制草酸钙结石形成。目前,临床上适用于除感染性结石以外的其他所有类型结石。

为验证枸橼酸钾缓释片上市后的有效性和安全性,以“结石复发率”为主要疗效指标,由医院叶章群教授牵头,医院、医院、广州医院在内的全国13家医院共同参与,开展随机、空白对照、多中心的四期临床试验。试验启动会已于年1月23日在武汉召开。会议首先由叶教授介绍了该项目的背景及意义,接着,医院的郭小林教授介绍了该试验的方案,包括陈志强教授、陈合群教授在内的与会各专家纷纷参与讨论。预计3-4月份将全面开始入组病例。

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